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Title 21 CFR Part 11

„Elektronische Datenverarbeitung: Bei der elektronischen Verarbeitung und Speicherung von Messwerten, Validierungsplandaten oder Berichten sollten besonders in der pharmazeutischen Chemie die folgenden Richtlinien dringend beachtet werden. Für eine Zulassung eines pharmazeutischen Präparats auf dem US-amerikanischen Markt sind die Vorgaben des 21 CFR Part 11 zwingend einzuhalten."

Quelle: http://de.wikipedia.org/wiki/Methodenvalidierung, 12. Juni, 2012

Praktisch bedeutet dies für die Hersteller von Wärmebahndlungsanlagen, dass die anlagenintegrierte Instrumentierung und die damit verbundene implementierte Prozessparameter Dokumentations- und Maschinenmanagementsoftware eine Dokumentation liefert, die im gleichen Maße vertrauenswürdig ist wie äquivalente mit Unterschriften versehene Papierdokumentation.

Weiterführende Informationen unter: http://www.fda.gov

 

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